Etica cercetarii medicale

DESPRE CARTE

Definirea cu exactitate a eticii cercetarii stiintifice este extrem de dificila, mai ales daca vorbim despre cea a cercetarii biomedicale. O posibilitate este de a pleca de la dihotomia practica – cercetare medicala. Dupa Francis Bacon, practica medicala aceasta are rolul de a ‘pastra sanatatea, vindeca, si de a creste durata vietii’, sau, mai general, de a genera un beneficiu medical maximal pentru pacient. Spre deosebire de practica medicala, cercetarea are rolul de a testa ipoteze si de a elabora concluzii pe baza unor protocoale de lucru cat mai standardizate, scopul final fiind generarea unui beneficiu aditional de sanatate pentru anumite grupuri populationale sau pentru populatie ca intreg. Nu mai este vorba in mod absolut despre binele pacientului, cat mai ales despre binele societatii. Rezultatele studiilor clinice vor genera (sau ar trebui sa genereze) beneficii pentru pacienti.

Scopul acestei carti este de a prezenta succint principalele probleme etice ce pot fi generate de studiile biomedicale, de la cele sociologice si comportamentale, la trialuri interventionale cu risc crescut pentru participanti. Abordarea este mai putin etica per se, discutii detaliate despre aspectele ce tin strict de principii, bazele filosofice ale practicii medicale, relatia medic-pacient fiind lasate pentru alte carti. Am incercat sa prezentam predominant aspecte procedurale, ghiduri, norme nationale si internationale referitoare la aspectele etice ale cercetarii pe subiecti umani. Acolo unde nu am avut la dispozitie ghiduri si reglementari nationale si nici coduri sau reglementari internationale la care Romania a aderat, am utilizat ghiduri si norme din strainatate, cu precadere SUA si UK. Respectarea lor este imperioasa pentru orice cercetator care doreste sa publice rezultatele in jurnale internationale deoarece, atunci cand cineva va citi manuscrisul, va incerca sa analizeze aspectele etice functie de norme cunoscute. Cum majoritatea reviewerilor si a editorilor sunt vorbitori de limba engleza (multi fiind din SUA sau UK), normele respective le sunt cel mai usor disponibile. In rarele cazuri in care exista conflicte intre aceste norme si cele nationale in carte au fost prezentate strict normele nationale.

CUPRINS

I. INTRODUCRERE 5

II. ISTORIC 7
II.1. Cercetarea biomedicala inainte de experimentele naziste 7
II.2. Medicina nazista si experimentele pe subiecti umani 10
II.3. Experimente controversate realizate in Europa de Vest si SUA dupa elaborarea Codului de la Nuremberg 13
II.4. Studiul Tuskegee 14

III. CODURI ETICE INTERNATIONALE IN ETICA CERCETARII 16
III.1. Codul de la Nuremberg 16
III.2. Declaratia de la Helsinki 19
III.3. Raportul Belmont 24
III.4. Cercetarea pe subiecti umani si Biserica Romano-Catolica 28
III.5. Norme Europene referitoare la protectia subiectilor cercetarii 30
III.6. Directive ale Comunitatii Europene referitoare la trialuri clinice 41
III.7. Ghidul etic al CIOMS pentru cercetarea biomedicala pe subiecti umani 42

IV. NORME NATIONALE REFERITOARE LA CERCETAREA PE SUBIECTI UMANI 44
IV.1. Legea 206/2004 privind buna conduita in cercetarea stiintifica, dezvoltarea tehnologica si inovare 44
IV.2. Codul Deontologic al Medicului 44
IV.3. Legislatie specifica referitoare la cercetarea medicala pe subiecti umani 48

V. NORME METODOLOGICE PRIVIND EFECTUAREA DE STUDII PE SUBIECTI UMANI 51
V.1. Clasificarea studiilor clinice 51
V.2. Comisia de Etica 53
V.3. Informatii necesare pentru obtinerea opiniei CE 54
V.4. Protocolul Studiului 57
V.5. Consimtamantul informat in cercetarea clinica 61

VI. SECRETUL PROFESIONAL SI PROTECTIA DATELOR 90
VI.1. Confidentialitatea in cercetarea biomedicala 92
VI.2. Prelucrarea si secretizarea datelor cu un caracter personal 94
VI.3. Dreptul la informatie 96

VII. ASPECTE ETICE LEGATE DE DE DESIGNUL STUDIULUI 98
VII.1. Studii interventionale randomizate 92
VII.2. Studii placebo 94
VII.3. Studii epidemiologice 96
VII.4. Studii medico-legale, anatomo-patologice si pe probe biologice 112
VII.5. Studii genetice 118
VII.6. Studii in situatii de urgenta 122
VII.7. Studii comportamentale si biosociale 124
VII.8. Studii chirurgicale inovative 132
VII.9. Studii oncologice de faza I 135
VII.10. Studii HIV 138
VII.11. Cercetarea biomedicala in tari in curs de dezvoltare 141
VII.12. Studii pe animale de laborator 145

VIII. SELECTIA PARTICIPANTILOR 148
VIII.1. Selectia echitabila a participantilor 148
VIII.2. Modalitati de recrutare a subiectilor 151
VIII.3. Populatii vulnerabile 154

IX. EXPLOATAREA SUBIECTILOR 177

X. CONFLICTE DE INTERESE 179

XI. ANALIZA RISCURILOR SI RAPORTUL RISC-BENEFICIU 183

XII. PLATA SUBIECTILOR 191

BIBLIOGRAFIE SELECTIVA 194

CUPRINS 203

DESPRE AUTOR

Sorin Hostiuc este medic legist din anul 2012 si doctor in stiinte medicale. Din anul 2020 este profesor de Medicina Legala si Bioetica la Universitatea de Medicina si Farmacie „Carol Davila” din Bucuresti.